无人员和冻库重庆办理三类医疗器械经营许可证可以办理吗？，具体的要求+材
日期：2025-02-17 11:40:35
无人员和冻库重庆办理三类医疗器械经营许可证可以办理吗？，具体的要求+材料+流程？
无人员和冻库重庆办理三类医疗器械经营许可证具体要求
人员：必须设质量负责人，需医疗器械相关专业大专及以上学历或中级以上技术职称，有三年以上经营质量管理经验，可委托第三方提供人员支持。售后等关键岗位人员需中专及以上学历，熟悉技术要求与操作规范。
场地与设施：经营地址须为商用性质。无冻库时，对需冷藏、冷冻产品，可租冷藏仓库或与有冷藏条件的第三方物流合作。经营场所和仓库的面积、布局等要符合要求，经营场所使用面积一般不小于 40 平方米（依地区而定）。
质量管理体系：建立涵盖采购到售后各环节的质量管理制度，配备适配的计算机信息管理系统，制定不良事件监测和报告制度。
无人员和冻库重庆办理三类医疗器械经营许可证所需材料
企业基本信息：营业执照副本复印件（经营范围含医疗器械经营），法定代表人等身份证明、学历或职称证明，组织机构与部门设置说明，经营范围及经营方式说明。
场地与设施：经营场所和库房地理位置图、平面图，产权或租赁证明。无冻库时，提供冷藏车等冷藏设施证明或第三方物流合作协议。
质量管理体系：经营质量管理制度等文件目录，医疗器械质量管理档案，计算机信息管理系统介绍与功能说明。
其他：人员健康证（委托第三方时提供对应人员的），医疗器械产品注册证书复印件，供应商营业执照、许可证及授权书。
无人员和冻库重庆办理三类医疗器械经营许可证办理流程
咨询与准备：咨询当地药监局或第三方，了解办理要求与流程，备好材料并确保真实完整。
提交申请：将材料交至当地药监局或指定受理窗口，填写《医疗器械经营许可证申请表》并盖章。
审核与现场核查：药监局审核材料，符合条件后安排现场核查经营场所、人员等情况。企业提前与第三方合作以满足核查要求。
整改与复审：针对不符合项整改，完成后药监局复审。
领取许可证：审核和复审通过后领证并妥善保管。
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作者：jdcw