2025年重庆第三类医疗器械经营许可证代办材料、流程和条件？
日期：2025-02-17 11:38:30
2025年重庆第三类医疗器械经营许可证代办材料、流程和条件？
重庆第三类医疗器械经营许可证代办代办材料
企业基本信息：明确经营的医疗器械种类、范围，提供注册资本、股东出资比例、股东身份证明、营业执照复印件（经营范围含三类医疗器械经营）及企业组织机构与部门设置说明。
人员资质：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明（大专以上学历或中级以上技术职称，有医疗器械经营质量管理经验），2 名及以上医学或相关专业人员的证书、身份证明与简历。
医疗器械文件：产品注册证书复印件，供应商营业执照、许可证及授权书。
场地与设施：经营场所和库房的地理位置图、平面图、产权或租赁协议（使用面积至少 45 平方米），主要经营设施、设备目录。
质量管理：质量管理制度文件目录（采购、验收等制度），其他质量管理文件（质量手册等）。
其他：《医疗器械经营许可申请表》及电子文档，经营方式和经营范围说明（含拟经营品种目录等），质量负责人在岗及申请材料真实性声明，所有人员健康证。
重庆第三类医疗器械经营许可证代办代办流程
前期准备：确定经营范围，选资质代办机构，按清单备材料。
提交申请：填申请表，交当地药监局等机关并缴费。
材料审核：初审材料，不符则补充。
现场审查：预约场地审核，药监局审查经营场所和仓库，不符则整改、复审。
领取许可证：审查通过获证，按要求领证。
重庆第三类医疗器械经营许可证代办代办条件
企业资质：依法设立的法人或非法人组织，营业执照经营范围涵盖三类医疗器械经营。
人员资质：质量管理人员有大专以上学历或中级以上技术职称及相关经验，有足够医学或相关专业人员。
场地与设施：经营场所和库房固定、面积达标，有必要设施和质量控制体系。
质量管理体系：建立完善质量管理制度，具备符合要求的计算机信息管理系统。
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作者：jdcw