重庆第三类医疗器械经营许可证办理材料有哪些?
日期：2025-01-17 16:20:56
重庆第三类医疗器械经营许可证办理材料有哪些?
申请表格：
《医疗器械经营许可申请表》及电子文档。
企业资质文件：
营业执照复印件。
组织机构代码证复印件（如适用）。
人员证明文件：
法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件。
股东及出资信息：
企业名称与经营范围说明。
注册资本及股东出资比例详情。
股东等身份证明文件。
医疗器械相关文件：
医疗器械产品注册证书复印件。
供应商营业执照、许可证及授权书（如适用）。
质量管理文件：
完整的质量管理体系文件。
专业人员证书：
至少2名医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。
其他必要文件：
经营方式和经营范围说明，含拟经营品种目录（产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号等）。
经营、仓储设施设备目录。
质量负责人（管理人）在岗自我保证声明。
申请材料真实性的自我保证声明。
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作者：jdcw