重庆第二类、三类医疗器械经营许可证备案办理条件、材料及流程？
日期：2024-11-13 14:29:45
重庆第二类、三类医疗器械经营许可证备案办理条件、材料及流程？
第三类医疗器械经营许可证
第二类医疗器械经营备案
第二类医疗器械经营许可证备案办理条件
- 企业需具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，且质量管理人员应具有相关专业学历或职称。
- 企业应有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。
- 企业应建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
- 企业需具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或约定由相关机构提供技术支持。
第二类医疗器械经营许可证备案所需材料
第二类医疗器械经营备案表。
- 企业营业执照副本复印件。
- 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。
- 企业组织机构与部门设置说明。
- 医疗器械经营范围、经营方式说明。
- 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件。
- 经营设施、设备目录。
- 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
- 经办人授权证明。
第二类医疗器械经营许可证备案办理流程
- 企业需按照要求准备相关材料，并确保材料的真实性和完整性。
- 企业向所在地设区的市级市场监督管理部门提交备案申请及相关材料。
- 市场监督管理部门对提交的材料进行审查，如材料齐全且符合法定形式，将接受备案并颁发第二类医疗器械经营备案凭证。
第三类医疗器械经营许可证
第三类医疗器械经营许可证办理条件
- 企业需具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，且质量管理人员应具有相关专业学历或职称。
- 企业应有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，包括符合要求的仓库和冷库（如适用）。
- 企业应建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
- 企业需具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或约定由相关机构提供技术支持。
第三类医疗器械经营许可证所需材料
- 医疗器械经营许可证申请表。
- 企业营业执照副本复印件。
- 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。
- 企业组织机构与部门设置说明。
- 医疗器械经营范围、经营方式说明。
- 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件。
- 经营设施、设备目录。
- 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
- 三名与医学专业相关的毕业证书复印件（大专以上）。
- 产品经营目录表、合格证书。
- 商家购销合同、进货渠道证明。
第三类医疗器械经营许可证办理流程
- 企业需按照要求准备相关材料，并确保材料的真实性和完整性。
- 企业向所在地设区的市级市场监督管理部门提交申请及相关材料。
- 市场监督管理部门对提交的材料进行审查，如材料齐全且符合法定形式，将受理申请并进行现场核查。
- 经审查符合规定条件的，市场监督管理部门将颁发第三类医疗器械经营许可证；不符合条件的，将书面说明理由。
作者：jdcw