重庆成立医疗器械公司办理二类、三类医疗器械经营许可证备案要什么条件？对
日期：2024-11-12 16:51:31
重庆成立医疗器械公司办理二类、三类医疗器械经营许可证备案要什么条件？对办公场所、库房、人员有什么要求？
（二）关于批发企业的质量管理机构及人员配置，同样根据经营范围分为两档：
（三）对于零售企业而言，在重庆设立医疗器械公司并办理二类、三类医疗器械经营许可证备案时，其经营场所面积需不少于20平方米，并至少配备1名质量管理人员。
（四）对于批零兼营的企业，除需满足批发企业的相关要求外，还需在经营场所内增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。
（五）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，在重庆设立时，其经营场所面积需不少于200平方米，医疗器械库房建筑面积则需达到4000平方米以上。若涉及需冷藏、冷冻的医疗器械，其冷库容积应不小于300立方米。
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（一）对于在重庆成立的医疗器械批发企业，其经营场所和库房面积需根据经营范围划分为以下三档：
若经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）中的5个子目录类别，则经营场所面积需不少于20平方米，医疗器械库房面积亦不得小于20平方米。
经营范围涵盖6至12个子目录类别的企业，经营场所面积应保持不少于20平方米，而医疗器械库房面积则需达到50平方米以上。
对于经营范围超过12个子目录类别的企业，经营场所面积需至少为30平方米，且医疗器械库房面积不得少于80平方米。此外，若涉及需冷藏、冷冻的医疗器械批发活动，还需设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库或相应的冷藏、冷冻设施设备。
（二）关于批发企业的质量管理机构及人员配置，同样根据经营范围分为两档：
经营范围不超过12个子目录类别的企业，应至少配备1名质量管理人员。
经营范围超出12个子目录类别的企业，则需设立由至少2名质量管理人员组成的质量管理机构。若企业选择全部委托运输、贮存服务，则至少需配备1名质量管理人员。
（三）对于零售企业而言，在重庆设立医疗器械公司并办理二类、三类医疗器械经营许可证备案时，其经营场所面积需不少于20平方米，并至少配备1名质量管理人员。
（四）对于批零兼营的企业，除需满足批发企业的相关要求外，还需在经营场所内增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。
（五）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，在重庆设立时，其经营场所面积需不少于200平方米，医疗器械库房建筑面积则需达到4000平方米以上。若涉及需冷藏、冷冻的医疗器械，其冷库容积应不小于300立方米。
作者：jdcw