重庆无人员地址第三类医疗器械备案经营许可证怎么办理具体的流程和资料？

日期：2024-08-09 14:02:28

重庆无人员地址第三类医疗器械备案经营许可证怎么办理具体的流程和资料？

重庆无人员地址第三类医疗器械备案经营许可证怎么办理具体的流程

1、完成企业登记手续，确保取得有效的《营业执照》。

2、企业负责人、质量管理人员以及负责申办三类医疗器械经营许可证备案的工作人员等，应深入学习并熟悉相关的医疗器械法规、规章。

3、按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，完成硬件设施的筹建及人员配备。对所有相关人员进行培训、考核，并确保对直接接触医疗器械的人员进行健康检查。

4、制定出既符合《医疗器械经营质量管理规范》要求又适应企业实际情况的管理制度，并确保其有效执行。

5、准备一式二份的纸质申请材料，统一使用A4纸，左侧装订成活页夹形式，然后报送至指定的行政审批局窗口（具体窗口号根据实际情况填写）。

6、待申请材料形式审查通过后，按照要求预约上门核查的时间。

7、按照约定的时间，接受行政审批局的现场核查，确保所有条件符合规定。

8、经过报批公示程序，公示期为5天。公示期满且无异议后，行政审批局将发放三类医疗器械经营许可证备案凭证。

重庆无人员地址第三类医疗器械备案经营许可证办理资料

三类医疗器械经营许可证备案所需材料清单：

①《三类医疗器械经营许可证备案申请表》

②企业组织机构与部门设置说明文档（由申请人提供）

③法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明文件，以及他们的学历或职称证明的复印件

④企业经营所需的设施、设备详细目录

⑤经办人员的授权证明文件

⑥经营场所和库房的地理位置图示、平面布局图，以及房屋产权证明文件或租赁协议的复印件（需附带房屋产权证明文件）

⑦企业的经营范围和经营方式的详细说明

⑧企业的经营质量管理制度、工作程序等相关文件的目录

⑨计算机信息管理系统的基本情况介绍和功能说明文档

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作者：jdcw