重庆市最新办理隐形眼镜医疗器械经营许可证需要什么条件？
日期：2024-04-19 09:36:48
重庆市渝中区、渝北区、巴南区、大渡口区、江北区、沙坪坝区、九龙坡区、南岸区、北碚区、高新区、茶园新区、两江新区、涪陵区、大足区、长寿区、江津区、合川区、永川区、南川区、璧山区、铜梁区、潼南区、荣昌区、梁平区、武隆区、城口县、丰都县、垫江县、万州区、开州区、綦江区、黔江区、石柱县、彭水县最新办理隐形眼镜医疗器械经营许可证需要什么条件？
1. 实际操作中，需要明确办理第三类医疗器械经营许可的法律主体必须为公司。许多店铺持有个体户营业执照，因此首要步骤是注册一家公司，可以是自然人独资或合资，只要公司是有限公司即可。
2. 要获得第三类医疗器械经营许可，必须符合以下要求：经营场所面积大于40平方米，配备专业眼光师、质量负责人，以及必要的设备例如裂隙灯、角膜曲率仪等（可以进行租赁）。
3. 具备规范的管理制度，包括规章制度和库存管理制度，必须使用医疗器械进销存管理软件。
第三类医疗器械属于高风险品种，要采取特殊措施严格管理，以确保其安全有效性。常见的产品如输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动受国家总局、省级和市级食品药品监管部门许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
具备上述条件后，可以向当地食药监局申请第三类医疗器械经营许可。在实际操作中，经过电子材料审核通过后，将会有工商人员进行现场检查。在这个过程中，关键在于细节处理，特别是场地、仓库等环境要符合规定。根据经验，初次现场核查通常不会一次通过，工作人员会提出整改意见。在这时，全力配合是至关重要的，否则可能导致现场否决，进而使得第三类医疗器械经营许可难以顺利办理。
作者：jdcw