最新重庆市三类医疗器械经营许可证申办材料流程
日期：2024-04-19 09:32:43
最新重庆市渝中区、渝北区、巴南区、大渡口区、江北区、沙坪坝区、九龙坡区、南岸区、北碚区、高新区、茶园新区、两江新区、涪陵区、大足区、长寿区、江津区、合川区、永川区、南川区、璧山区、铜梁区、潼南区、荣昌区、梁平区、武隆区、城口县、丰都县、垫江县、万州区、开州区、綦江区、黔江区、石柱县、彭水县三类医疗器械经营许可证申办材料流程
在实际操作中，许多人对申办流程的复杂性缺乏足够重视，以为会很轻松、简单。作为医疗器械行业的老手，我深知在这个学习无止境的领域里，如何灵活地运用各种操作以满足法规要求，永无止境地是行业人士面临的挑战。在医疗器械经营许可申办中，我有一些要点想要与大家分享。
最新重庆市三类医疗器械经营许可证申请人提交材料清单：
1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2. 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3. 申请报告。
4. 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议，以及出租方的房产证明的复印件。
5. 经营场所、仓库布局平面图。
6. 拟任法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件，以及个人简历。
7. 技术人员名单及学历、职称证书复印件。
8. 经营质量管理规范文件目录。
9. 企业已装备的产品购销存信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10. 仓储设施设备清单。
11. 质量管理人员的在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业承诺如有虚假将承担法律责任。
12. 若非法定代表人或负责人亲自办理，应提交《授权委托书》。
13. 申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
最新重庆市三类医疗器械经营许可证申请材料要求：
1. 提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》需法定代表人签字或加盖企业公章。
2. 所填写项目要求完整、准确，内容符合以下要求：
A. “企业名称”、“注册地址”需与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》一致。
B. 经营范围按国家药监局发布的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C. “注册地址”、“仓库地址”填写需具体到门牌、楼层和房号。
审批最新重庆市三类医疗器械经营许可证的条件：
1. 经营场所不小于40平方米，法人单位分支机构除外。
2. 仓库面积不小于30平方米；若经营一次性使用无菌医疗器械，需仓库在同一建筑内，面积不小于200平方米。
3. 质量管理人员、机构负责人需具有相关专业、大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械需至少一名具备医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他条件。
作者：jdcw